Pfizer-BioNTech jangka vaksin Covid-19 kepada kanak-kanak bawah 5 tahun siap hujung Februari

Pfizer-BioNTech jangka vaksin Covid-19 kepada kanak-kanak bawah 5 tahun siap hujung Februari.Vaksin koronavirus untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun boleh didapati lebih awal daripada jangkaan – mungkin pada akhir Februari – di bawah pelan yang akan membawa kepada potensi kebenaran rejimen dua suntikan dalam beberapa minggu akan datang, orang ramai memberi taklimat mengenai situasi itu pada hari Isnin. .

Soalan Lazim: Perkara yang perlu diketahui tentang varian omicron bagi coronavirus
Pfizer dan rakan kongsinya, BioNTech, pengeluar vaksin, dijangka menyerahkan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah seawal hari Selasa permintaan untuk kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 5 tahun, yang akan menjadikannya vaksin pertama yang tersedia untuk kumpulan umur tersebut. Kanak-kanak yang lebih tua sudah boleh menerima pukulan.

FDA menggesa syarikat untuk mengemukakan permohonan supaya pengawal selia boleh mula menyemak data dua pukulan, menurut individu yang berpengetahuan, yang bercakap dengan syarat tidak mahu namanya disiarkan kerana mereka tidak diberi kuasa untuk bercakap secara terbuka.

Syarikat-syarikat dalam beberapa bulan kebelakangan ini telah menguji dos ketiga, berikutan keputusan yang mengecewakan untuk rejimen dua suntikan yang menunjukkan bahawa walaupun vaksin itu selamat, dua dos tidak memberikan tindak balas imun yang cukup kuat dalam semua kumpulan umur. Tetapi data pada pukulan ketiga tidak akan tersedia sehingga sekurang-kurangnya lewat Mac. Sebaik sahaja maklumat itu diserahkan, pengawal selia dijangka membenarkan dos ketiga vaksin pediatrik.

“Kami tahu bahawa dua dos tidak mencukupi, dan kami mendapatnya,” kata salah seorang yang biasa dengan situasi itu. “Ideanya, mari kita mulakan semakan dua dos. Jika data bertahan dalam penyerahan, anda boleh memulakan kanak-kanak pada bulan asas utama mereka lebih awal daripada jika anda tidak melakukan apa-apa sehingga data dos ketiga masuk.”

Ibu bapa bimbang lonjakan omicron boleh bermakna kehilangan satu lagi tahun persekolahan
Memasuki tahun akademik ketiga yang terganggu oleh pandemik, dan di tengah-tengah gelombang covid-19 yang lain, ibu bapa, pelajar dan guru hampir mencapai titik puncak. (Jorge Ribas/The Washington Post)
Seorang pegawai pentadbiran Biden berkata terdapat konsensus di kalangan pegawai kesihatan dalam “melihat langkah ke hadapan ini,” merujuk kepada rancangan Pfizer-BioNTech untuk mengemukakan permohonan. Jumaat lalu, Pfizer membentangkan data percubaan yang dikemas kini kepada pegawai kesihatan persekutuan mengenai suntikan, menurut seorang pegawai pentadbiran yang bercakap dengan syarat tidak mahu namanya disiarkan untuk membincangkan topik sensitif.

Para peserta dalam taklimat itu termasuk Anthony S. Fauci, ketua penasihat perubatan untuk tindak balas coronavirus Rumah Putih; David Kessler, ketua pegawai sains untuk maklum balas; wakil daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit; dan pegawai lain dari Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia.

Sesi itu termasuk “perbualan yang mantap” bahawa tiga dos mungkin lebih baik daripada dua pukulan, kata pegawai pentadbiran itu. “Tetapi untuk mencapai tiga, anda perlu mendapatkan dua pukulan terlebih dahulu. … Terdapat minat untuk melihat langkah ini ke hadapan.”

Penasihat luar FDA dijangka bertemu mengenai permohonan dua dos pada pertengahan Februari. Pakar luar CDC, ahli Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi, juga dijangka bersidang untuk mempertimbangkan isu tersebut.

Pada bulan Disember, Pfizer dan BioNTech mengumumkan bahawa dua dos vaksin pada kanak-kanak berumur 2, 3 dan 4 tahun tidak mencetuskan tindak balas imun yang setanding dengan apa yang dihasilkan pada remaja dan dewasa. Tetapi rejimen dua pukulan itu mencipta tindak balas imun perlindungan pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 2 tahun. Ketika itulah pembuat ubat menambah suntikan ketiga pada percubaan untuk cuba meningkatkan tindak balas imun, tamparan hebat kepada ramai pakar pediatrik dan ibu bapa yang kini perlu menunggu beberapa bulan lagi untuk melindungi kanak-kanak.

Orang yang biasa dengan data dua dos yang dikemas kini mengatakan vaksin itu mempunyai profil keselamatan yang baik pada kanak-kanak kecil dan menunjukkan keupayaan untuk mencegah sejumlah besar kes covid-19.

Tetapi pakar luar tidak sabar-sabar untuk melihat sebarang data baharu yang menunjukkan keberkesanan vaksin itu. Dan sesetengah pihak bimbang bahawa sebarang usaha untuk mempercepatkan akses kepada tangkapan boleh menjadi bumerang dengan meningkatkan keraguan tentang vaksin.

Dalam percubaan, kanak-kanak berumur antara 6 bulan dan 5 tahun menerima dua dos suntikan 3 mikrogram, sepersepuluh daripada dos yang diberikan kepada orang dewasa, selang tiga minggu.

Percubaan itu direka untuk mengukur tindak balas imun pada kanak-kanak yang lebih muda selepas imunisasi, untuk melihat sama ada tindak balas mereka setanding dengan apa yang dilaporkan sebagai pelindung pada remaja dan dewasa muda. Pendekatan ini dipanggil “imunobrid.” Ia sering digunakan untuk menunjukkan bahawa vaksin berfungsi dan selamat dalam kumpulan umur yang lain — dan biasanya mengambil masa yang jauh lebih sedikit daripada ujian keberkesanan, yang mendaftarkan lebih banyak subjek kajian dan menunggu untuk melihat sama ada orang yang divaksin kurang berkemungkinan jatuh sakit berbanding orang yang menerima plasebo.

Pfizer dan BioNTech dijangka menyediakan data yang dikemas kini apabila mereka menyerahkan permintaan mereka untuk kebenaran kepada FDA. Terdapat begitu banyak kes covid-19 semasa lonjakan omicron, ketika perbicaraan sedang dijalankan, sehinggakan syarikat mempunyai beberapa data yang menunjukkan keberkesanan vaksin itu untuk mencegah penyakit.

Pakar luar yang tidak terlibat dalam perbicaraan berkata mereka akan berminat untuk melihat data baharu yang dikemukakan Pfizer, tetapi mereka menyatakan keraguan bahawa data dua dos itu akan mencukupi, jika ia bergantung pada kemungkinan dos ketiga akan meningkatkan imuniti. tindak balas.

“Saya akan mengatakan tidak mengapa untuk mengeluarkan vaksin covid bawah 5 tahun berdasarkan data imunobridging, tetapi mesti ada tindak balas imun yang cukup kuat,” kata Peter Hotez, dekan Sekolah Kebangsaan Perubatan Tropika. di Kolej Perubatan Baylor.

Menurut laporan portal washingtonpost Data tambahan akan tersedia apabila syarikat memfailkan dengan FDA untuk kebenaran penggunaan kecemasan, menurut orang yang biasa dengan situasi itu.

Pfizer-BioNTech jangka vaksin Covid-19 kepada kanak-kanak bawah 5 tahun siap hujung Februari

“Pada masa ini, kami belum memfailkan penyerahan dan kami terus mengumpul dan menganalisis data daripada dua dan tiga dos dalam kohort usia muda kami,” kata jurucakap Pfizer Jerica Pitts dalam e-mel. “Sebagai sebahagian daripada komitmen berterusan kami, kami akan berkongsi kemas kini baharu apabila ia tersedia.”

Segmen ibu bapa telah cuba mendorong FDA untuk bergerak lebih pantas pada vaksin kanak-kanak. Sekumpulan doktor, ibu bapa dan peguam bela akar umbi yang dipanggil Lindungi Masa Depan Mereka telah mengumpulkan lebih daripada 5,700 tandatangan pada petisyen yang meminta gambar itu tersedia kepada kumpulan umur yang lebih muda. Itu termasuk penggunaan luar label vaksin dos lebih tinggi yang dibenarkan untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun, atau kebenaran vaksin pada kanak-kanak bongsu, di mana vaksin itu mencetuskan tindak balas imun pelindung.

American Academy of Pediatrics berkata ibu bapa yang mempunyai anak di bawah 5 tahun menghadapi “saat yang sangat mencabar dalam wabak ini.”

“Kami memahami keperluan mendesak untuk vaksin yang selamat dan berkesan untuk kumpulan umur itu,” kata ketua eksekutif AAP Mark Del Monte dalam satu kenyataan. “Kami tidak sabar-sabar untuk melihat data dan akan terus mengikuti sains.”

Tetapi sesetengah doktor berkata mereka bimbang bahawa usaha untuk mempercepatkan vaksin pediatrik boleh menjejaskan dorongan untuk meningkatkan pengambilan penggalak pada orang dewasa dan vaksinasi pada kanak-kanak yang lebih tua. Kavita Patel, seorang doktor penjagaan primer yang bekerja dalam pentadbiran Obama, berkata pada hari Isnin bahawa kerajaan harus mengelak sebarang langkah yang boleh menjejaskan kepercayaan terhadap tembakan, memandangkan keraguan meluas yang telah menghalang usaha inokulasi.

Walaupun mereka yang menuntut vaksin adalah lantang, pengambilan vaksin dalam kalangan kanak-kanak yang sudah layak adalah perlahan – dan sesetengah pakar pediatrik bimbang bahawa penerimaan akan lebih rendah dalam kumpulan umur yang lebih muda. Di kawasan di mana tangkapan telah tersedia untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun sejak awal November , lebih daripada 70 peratus kanak-kanak yang layak tidak mendapat satu suntikan pun , menurut Yayasan Keluarga Kaiser.

Kebanyakan perbualan pada mesyuarat yang melibatkan Pfizer dan pegawai kerajaan pada hari Jumaat adalah mengenai sama ada pengeluar boleh meningkatkan pengeluaran dalam tempoh empat minggu akan datang untuk menghasilkan dos yang mencukupi untuk populasi ini, kata pegawai pentadbiran itu. Pfizer berkata boleh, kata pegawai itu.

BACA JUGA : Didakwa miliki banglo, Syed Saddiq tunjuk rumah sewa 3 bilik tak ada kolam

Disangka gergasi laut, pakar akhirnya dedah rahsia disebalik objek misteri

Anak terperangkap dalam lubang konkrit, ibu gajah menangis minta bantuan curi tumpuan

CATEGORIES

COMMENTS

Wordpress (0)